DICLOREUM ANTIFIAMMATORIO LOCALE SCHIUMA 50G 3%

DENOMINAZIONE:
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 3% SCHIUMA CUTANEA, CONTENITORE SOTT O PRESSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di Schiuma cutanea contengono: Diclofenac 3 g.

ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, phospholipon 80 H, pol isorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasic o dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqu a depurata.
Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene : 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, vers o l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroi dei, nonche' all'isopropanolo.
* Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido ac etilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo.
Terzo trimestre di gravidanza

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni.
Applicare il farmaco 1-3 volte al gior no o secondo prescrizione medica.
Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, u na massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a ci rca 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a complet o assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
Il medicinale puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazion e, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamen to.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni.
Applicare 1-3 volte al giorno o sec ondo prescrizione medica.
Per ogni applicazione spruzzare sul palmo de lla mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75 -1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorb imento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
Il farmaco puo' essere inoltre usato in co mbinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cut anea.
Se questo medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni per alle viare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Bambi ni ed adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Sono disponibili dati insuf ficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambin i al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani.
Puo' essere impiegato il d osaggio abituale previsto per gli adulti.
Modalita' d'uso.
Agitare pri ma dell'uso.
Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantita' des iderata premendo l'apposito erogatore.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Questo medicinal e contiene propellente infiammabile.
Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti che h anno avuto in passato una reazione di ipersensibilita' da FANS o analg esici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acut e.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) r eagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o de lla mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenom eni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il tr attamento e istituire una terapia idonea.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofe nac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve e ssere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Con tiene potassio sorbato che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es empio dermatiti da contatto).
Per ridurre eventuali fenomeni di fotose nsibilizzazione e' consigliabile non esporsi eccessivamente al sole du rante l'uso.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata de i bambini.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e d altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); Non nota: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
M olto raro: Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Molto raro: Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo.
Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; Raro: Dermatite bollosa; Molto raro: Reazione di f otosesibilità.
L'utilizzo del medicinale in associazione con altri far maci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilit a' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, er itema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johns on, sindrome di Lyell).
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistem ica, si raccomanda quanto segue.
L'inibizione della sintesi delle pros taglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo svil uppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastrosch isi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nell e prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni ca rdiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato riten uto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inciden za di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato ri portato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il pri mo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' ba ssa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonar e (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti aggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione d elle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tra vaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il t erzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Come altri FANS, il diclofe nac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche drl medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il p rodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree est ese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.